为什么现在要重视 UDI
带码的产品越来越多，靠手抄、靠记性越来越难
“码太长，抄错一位，批号就对不上。”
扫码后：批号、生产日期、失效日期从码里直接读出来，不用手抄
“医院收货要核对批号效期，资料要求越来越细。”
扫码后：发货单据带上批号、效期、注册证号，按医院要求打印
“新到的产品都带码了，老产品还没有。”
扫码后：带码的扫码收发，不带码的照常手工选批次，两种并行
“检查要看某批货的进出记录，翻了一下午。”
扫码后：每张单据都记着批号和序列号，按批号一查就有
“供应商发召回通知，不知道卖给了哪些客户。”
扫码后：按批号或序列号正向追溯，列出已售客户和数量
“建新品档案，注册证号要一个字一个字敲。”
扫码后：用 DI 查国家数据库，名称、规格、注册人、注册证号带出来
UDI 码的组成：DI 和 PI
DI 不变，PI 每一批、每一件都可能不同
| 组成 | 回答什么问题 | 常见内容 | 会不会变 |
|---|---|---|---|
| 产品标识 DI | 这是什么产品 | 注册人 / 备案人、产品型号规格、包装层级 | 同一型号同一包装固定不变 |
| 生产标识 PI | 这是哪一批、哪一件 | 生产批号、序列号、生产日期、失效日期 | 按批次或单件变化 |
扫出来的是一长串，怎么拆？
以常见的 GS1 编码为例，码里用括号里的“应用标识符”区分每一段：
- (01) 后面 14 位是 DI，对应具体产品
- (17) 失效日期，(11) 生产日期，格式为年月日各两位
- (10) 生产批号
- (21) 序列号，一件一号的产品才有
示例：(01)06912345678901(17)281231(10)A2310(21)0001，表示某产品、2028 年 12 月 31 日失效、批号 A2310、序列号 0001（示例数据）。
国内还有其他编码体系，字段写法不同。软件要做的，就是按编码规则把这一串自动拆开，不用人眼去数。
扫码、编码、上报，是三件事
- 扫码识别：经营企业收发货时读取标签上的码，记录批号、日期
- 编码与贴标：由注册人 / 备案人在生产环节完成，经营企业不用做
- 数据报送：向国家或属地平台提交数据，要求以当地监管部门为准
UDI 码的样式、位置和位数
拿到一个包装，先找到码，再判断它能告诉你什么
在哪看
印在产品标签和各级包装上，通常是一个一维条码或二维码，旁边配有人能读的字符，带括号的数字就是各段的标识符。
每层包装各有各的码
同一产品的最小销售单元、中包、外箱，DI 一般各不相同。收货时扫的是外箱还是小盒，决定了系统按哪个单位记数，上线前要先对清楚。
有多少位
以 GS1 编码为例，DI 是 14 位数字；整个码的长度随 PI 里包含的内容变化，带序列号的会更长。
是唯一的吗
- 只看 DI：唯一到“某型号规格的某一层包装”
- DI + 批号：唯一到“这一批”
- DI + 序列号：唯一到“这一件”
编码规则不止一种
国内常见的有 GS1、MA、AHM 等编码体系，字段的写法不同。系统要能按各自规则识别，不能只认一种格式。
UDI 实施时间表
按产品类别分批推进，时间指产品的生产日期
| 起始时间 | 范围 |
|---|---|
| 2021 年 1 月 1 日 | 第一批：部分高风险第三类医疗器械 |
| 2022 年 6 月 1 日 | 第二批：全部第三类医疗器械（含体外诊断试剂） |
| 2024 年 6 月 1 日 | 第三批：部分第二类医疗器械 |
| 2027 年 6 月 1 日起生产 | 全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂 |
| 2029 年 6 月 1 日起生产 | 全部第一类医疗器械 |
手工录入与扫码收货对比
差的不只是速度，还有之后每一次查记录
| 手工抄录 | 在好业财里扫码 | |
|---|---|---|
| 批号、效期 | 看包装手抄，抄错要等对账时才发现 | 从码里读出，直接填进单据 |
| 新产品建档 | 注册证号、注册人逐字录入 | 扫到没建档的产品，带出国家数据库信息新建 |
| 发货选批次 | 凭记忆找货，容易发错批 | 扫码记录实际发出的批号和序列号 |
| 检查、召回时 | 翻纸单和表格 | 按批号、序列号直接查出来源和去向 |
| 给客户的单据 | 另外手写批号效期 | 单据带批号、效期、注册证号打印 |
扫码解析需加购条码管理增强包；按批号、序列号查询追溯为好业财通用能力。
扫码在建档、收货、发货中的用法
开启「医疗器械数据管理」后，扫码采集的信息直接进入业务单据
开启医疗器械数据管理
在系统选项里开启，同时开启批号、保质期管理；产品带序列号的，再开启序列号管理。
输入 DI 码建档
在商品条码位输入 DI，查询国家医疗器械数据库，带出产品名称、规格型号、注册人、注册证号。
收货时扫码
在进货单、采购入库单上扫标签，批号、生产日期、失效日期、序列号自动填入。还没建档的产品，扫码后带出官方信息新建商品。
扫码解析需加购条码管理增强包发货时扫码
销货单、销售出库单同样扫码，发出的是哪一批、哪一件，单据上记得清清楚楚。
按需打印标签
采集后按模板批量打印商品标签；单据可以显示注册证号、注册人并打印。
扫码失败或信息不全的常见原因
上线前用自己的真实标签试一遍，比看介绍更可靠
码里没有，就扫不出
只能解析编码实际携带的信息
- 没有序列号产品登记时不带序列号，扫码也不会得到序列号，按批号管理即可
- 只有 DI 的码只能识别产品，批号、日期需手工补录
需要手工维护的
国家数据库不含这些信息
- 计量单位建档时人工选择
- 保质期天数建档时人工填写
- 管理类别按注册证在档案中选择
需要现场验证的
建议带样码请顾问一起试
- 特殊编码已验证多种主流编码格式；遇到特殊编码，先采集样码再适配
- 进口器械国家数据库收录情况，用真实标签查询确认
扫码上线后各岗位的变化
选型时，建议请他们一起来试
仓管 / 验收员
收发货的人- 以前
- 对着包装抄批号、效期，发货凭记忆找批次
- 现在
- 扫一下就进单据，发出的是哪一批记得清清楚楚
质量负责人
管记录的人- 以前
- 检查前补记录，召回时翻单据
- 现在
- 按批号、序列号查来源和去向，记录随单据产生
销售内勤
对接医院的人- 以前
- 医院要资料，另外整理批号效期清单
- 现在
- 单据带批号、效期、注册证号直接打印随货
老板
担风险的人- 以前
- 出了问题才知道哪批货去了哪
- 现在
- 库存按批次看得清，临期和异常有提醒
带上自己的标签来验证，比看介绍更可靠
顾问用你的真实标签在系统里扫一遍，当场看结果：
- 3 到 5 个真实标签进口和国产各一个，带序列号和不带序列号各一个，拍照也可以
- 看解析结果批号、生产日期、失效日期、序列号拆得对不对
- 看查不到时怎么办国家数据库里查不到的产品，系统怎么提示、怎么建档
- 看包装换算扫外箱和扫小盒，数量怎么记
- 看单据效果入库单、发货单上批号效期怎么显示和打印
UDI 码常见问题
医疗器械 UDI 码是什么？
UDI 码怎么查？
医疗器械 UDI 码有多少位？
医疗器械 UDI 码是唯一的吗？
UDI 编码在哪里看？
医疗器械 UDI 码怎么申请？
UDI 是追溯码吗？
用手机能扫 UDI 码吗？
经营企业需要自己给产品做 UDI 码吗？
扫码后的数据会自动报给监管平台吗？
没有序列号的产品怎么追溯？
医疗器械经营的其他环节
一笔货从首营到出库，每一环都可以单独看
畅捷通好业财
用友旗下成员企业，专注小微企业财税及业务云服务
- 用友旗下畅捷通是用友旗下成员企业来源：畅捷通官网
- 2014年香港联交所主板上市（01588.HK）来源：畅捷通官网
- 108.3万+畅捷通云服务累计付费企业用户截至 2026 年 10 月 · 来源：畅捷通官网
- 连续 6年小微企业云财税服务市场占有率第一艾瑞咨询 2026 年报告 · 来源：畅捷通官网
企业数据截至 2026 年 10 月，引自畅捷通官网「关于我们」；市场占有率为该页引用的艾瑞咨询 2026 年《中国小微企业业财税智能化发展报告》结论。售前专家一对一、实施培训与服务说明见医疗器械方案总页。