先看要求
哪些经营企业要配备计算机系统
经营类别不同，要求不一样
第三类医疗器械经营企业
按《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局 2023 年第 153 号公告发布，2024 年 7 月 1 日起施行），应当具有符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
第一类、第二类经营企业
没有同样的计算机系统强制要求，但并不等于没有质量管理要求：购货者档案、销售记录、进货查验记录照样要做。品种多、客户多时，用系统记比用表格更不容易出错。
具体检查要点以现行规范原文和所在地药品监督管理部门的要求为准。
功能对照
GSP 软件功能逐项对照表
左边是系统通常要能做到的，右边是好业财的做法
| 要求方向 | 系统要能做到 | 好业财怎么做 |
|---|---|---|
| 权限与留痕 | 按岗位分权限，关键操作有记录、不能随意改 | 按岗位设置数据和操作权限；单据审核人、审核时间留在系统里 |
| 首营审核 | 供货者、购货者资格审核后才能往来 | 首营供应商、客户审批，支持多级，详见首营资料 |
| 产品信息 | 记录名称、注册证号、规格型号、批号或序列号、生产日期、失效日期 | 商品档案登记医疗器械信息，DI 码查询国家数据库；批号、效期随单据记录 |
| 采购与验收 | 采购、收货、验收各环节有记录，可以判断和控制 | 进货单记录收货；验收用自定义表单记录，或专业版加购质量管理模块做来料检验 |
| 贮存与养护 | 库存、养护检查、温湿度等记录 | 批次库存、盘点、调拨记录；养护和温湿度用自定义表单登记 |
| 销售与出库复核 | 销售记录完整，出库复核有记录 | 销货单记录客户、批号、数量；复核记录用自定义表单配置 |
| 效期跟踪 | 跟踪库存效期，近效期预警 | 近效期预警按设定天数提醒；过期品的控制方式在实施阶段结合制度确认 |
| 质量追溯 | 按产品、批号追溯来源和去向 | 序列号跟踪表、批号出入库流水，详见批次追溯 |
| 记录调阅 | 记录随时可调取、可导出 | 单据、报表导出 Excel、PDF |
扫码采集批号、效期需加购条码管理增强包；来料检验需专业版并加购质量管理模块。
制度文件
管理制度与操作规程的准备方法
制度由企业写，系统提供能对上的操作和记录
计算机系统管理制度
企业自行制定
- 写什么系统的权限分工、数据录入与修改规则、数据备份和安全要求
- 系统配合按岗位设置权限，操作留下记录
系统操作规程
按实际流程编写
- 写什么首营、采购、验收、入库、出库复核等在系统里怎么操作
- 系统配合上线时顾问按你的流程演示和培训
系统功能说明
检查时可能被问到
- 写什么系统有哪些功能、对应哪些质量记录
- 可参考本页上方的功能对照清单
常见问题
医疗器械 GSP 软件常见问题
医疗器械 GSP 管理软件要具备哪些功能？
通常要覆盖权限与操作留痕、首营审核、产品信息登记、采购验收、贮存养护、销售与出库复核、效期跟踪预警、质量追溯和记录调阅导出。具体以现行《医疗器械经营质量管理规范》和所在地要求为准。
第二类医疗器械经营企业需要 GSP 软件吗？
第二类经营企业没有和第三类相同的计算机系统强制要求，但购货者档案、销售记录、进货查验记录等质量管理要求照样要做。品种和客户多时，用系统管理更不容易出错。
医疗器械 GSP 软件有哪些类型？
大致两类：侧重质量记录的专门 GSP 软件，和把进销存、财务与质量记录放在一起的业财一体 ERP。前者适合主要诉求是质量记录的企业，后者适合合规和经营都要管的企业。
用了 GSP 软件就能通过检查吗？
不能这样理解。软件提供 GSP 要求的记录、留痕与追溯能力，让各环节记录完整可查；质量管理制度、人员资质、设施设备等仍需企业按规范自行建立和落实。
好业财的医疗器械功能要单独购买吗？
医疗器械能力是系统选项里的开关，好业财各版本都可以开启。扫码解析需加购条码管理增强包，来料检验需专业版并加购质量管理模块。报价以当期为准，可以先看版本对比。
接着看
医疗器械经营的其他环节
一笔货从首营到出库，每一环都可以单独看
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- 用友旗下畅捷通是用友旗下成员企业来源：畅捷通官网
- 2014年香港联交所主板上市（01588.HK）来源：畅捷通官网
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- 连续 6年小微企业云财税服务市场占有率第一艾瑞咨询 2026 年报告 · 来源：畅捷通官网
企业数据截至 2026 年 10 月，引自畅捷通官网「关于我们」；市场占有率为该页引用的艾瑞咨询 2026 年《中国小微企业业财税智能化发展报告》结论。售前专家一对一、实施培训与服务说明见医疗器械方案总页。