资料清单
首营需要收集的资料
按审核对象分三类，资料一般要加盖对方公章
| 审核对象 | 常见资料 | 重点看什么 |
|---|---|---|
| 首营供货企业 | 营业执照；医疗器械生产许可证或经营许可证（备案凭证）；销售人员身份证明和企业授权书 | 证照是否在有效期内；经营范围是否覆盖所供产品；授权书写明的品种、地域和期限 |
| 首营产品 | 医疗器械注册证或备案凭证；产品标签、说明书等相关资料 | 注册证号、注册人、型号规格与实物是否一致；注册证有效期 |
| 首营购货单位 | 营业执照；医疗器械经营许可证（备案凭证）或医疗机构执业许可证；采购人员授权书 | 对方是否有资格购进这类产品；收货地址与资质登记是否一致 |
以上是常见做法的归纳，具体以现行《医疗器械经营质量管理规范》和所在地药品监督管理部门的要求为准。企业的首营管理制度里应写明各类资料和审核人。
审核流程
首营审批的流程步骤
谁收资料、谁审、谁批，每一步都要有记录
业务部门收集资料
采购收供货企业和产品资料，销售收客户资料，核对是否齐全、清晰、在有效期内。
质量部门审核
核对证照真实性和经营范围，判断能不能做这家、这个产品。
质量负责人审批
按企业制度，可以是一级审批，也可以是多级审批。
建档后才能开单
审批通过后建立供应商、客户、商品档案，之后的采购、销售都引用这份档案。
持续跟踪有效期
证照快到期时提前索取新证，过期的停止往来，直到资料更新。
在好业财里怎么做
审核通过才能用，证照到期有提醒
证照和审核记录放进档案，不再散在微信和文件夹里
首营供应商、首营客户审批
- 在审核设置里把供应商、客户设为“需要审核”，新档案审核后才能用
- 支持多级审批，审核人、审核时间留在系统里
- 资质附件随档案保存，要用时按供应商、客户查
资质类型与到期预警
- 预置营业执照、生产许可证、经营许可证、医疗机构执业许可证、委托书等资质类型，也可以自己加
- 到期前按设定的天数，把提醒发给责任岗位
- 产品的注册证号、注册人登记在商品档案里，单据可以带出打印
提前知道
提醒靠系统，判断和处置靠人
选型时按自己的制度对照一遍
可以直接用
开启医疗器械数据管理后
- 首营供应商、客户审批支持多级
- 资质类型预置常见类型，可自定义
- 到期预警天数可设置，提醒到岗位
按制度人工处理
系统提供记录，由责任人判断
- 资质到期后的停用系统提前提醒，由责任人停用供应商或客户
- 经营范围核对审核时由质量人员对照证照判断
不在本方案范围
需要时请提前与顾问沟通
- 资质到期后自动停止开单如有更严格的控制要求，实施阶段结合制度确认
- 证照真伪自动核验需人工到官方渠道核实
常见问题
首营审核常见问题
医疗器械首营资料包括哪些？
一般分三类：首营供货企业要营业执照、医疗器械生产或经营许可证（备案凭证）、销售人员身份证明和授权书；首营产品要医疗器械注册证或备案凭证；首营购货单位要营业执照、经营许可证（备案凭证）或医疗机构执业许可证、采购人员授权书。具体以现行规范和所在地要求为准。
首营企业和首营品种有什么区别？
首营企业是第一次发生业务往来的供货企业或购货单位，审核的是企业资格；首营品种是本企业第一次经营的产品，审核的是产品合法性，重点是注册证或备案凭证。
首营审核流程一般怎么走？
业务部门收集资料，质量部门审核证照和经营范围，质量负责人审批，通过后建档才能开单，之后持续跟踪证照有效期。审批级数按企业制度确定。
供应商资质快过期了，系统能提醒吗？
能。好业财按设定的提前天数，把资质到期提醒发给责任岗位。到期后由责任人停用该供应商或客户，系统不会自动停止开单。
首营审批表还要打印签字吗？
看企业制度和当地检查要求。在好业财里，审核人、审核时间和资质附件都留在系统里，可以随时调阅；需要纸质留档的，可以导出后打印签字。
接着看
医疗器械经营的其他环节
一笔货从首营到出库，每一环都可以单独看
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